Gustavo Arroyo
PhD Medicina, PhD Farmacología y Terapéutica, PhD Medicina Interna, MSc Toxicología.

• Profesionales de la salud médicos y no médicos, con o sin experiencia en la realización de estudios clínicos, docentes y no docentes.
• Médicos generales y/o especialistas.
• Químicos farmacéuticos.
• Licenciados en: enfermería, bioquímica, biología psicología, asistentes sociales, nutricionistas, archivo médico
• Monitores, CRO, CRA, integrantes de las agencias regulatorias de salud.
• Integrantes de los Comité de Ética en investigación clínica institucional. 
• Abogados, Contadores integrantes de instituciones de salud públicas y privadas
• Estudiantes con especial interés en la investigación clínica.

Inicio: Julio de 2025.
Duración: 4 meses.
Modalidad: online sincrónico, 3 sesiones presenciales.

MÓDULO I

Regulación internacional
Objetivo aprendizaje: Conocer y aplicar las Guías Internacionales de Buenas Prácticas de Investigación Clínica (GCP por sus siglas en inglés) que regulan la gestión de los protocolos de investigación clínica internacional.

Descripción general: Buenas Prácticas Clínicas en Investigación Clínica de la Conferencia Internacional de Armonización (GCP ICH por sus siglas en inglés). Documento de las Américas de la OPS. Análisis de las Guías Éticas Internacionales. Informe Belmont. Declaración de Helsinki 2000 (Aceptada por el MSP Uruguay). Declaración de Helsinki 2008: Art. 14 y Art. 32.

Regulación Regional, Nacional I
Descripción general: Regulación Regional: MERCOSUR, Regulación Nacional: Uruguay, Normativa y procedimientos regulatorios. Uruguay Decreto Ley 158/2019.

Regulación Regional, Nacional II
Descripción general: Regulación Regional: MERCOSUR, Regulación Nacional: Uruguay, Normativa y procedimientos regulatorios. Uruguay Decreto Ley 158/2019.

Bioética en Investigación Clínica
Descripción general: Principales teorías Bioéticas y la relación entre ética y Derechos Humanos. Qué relación existe entre la ética y la investigación con seres humanos: el problema. Concepto de ética y moral. Bioética en el concepto actual.

Comité de Ética en Investigación Clínica
Descripción general: Composición de un CEIC, funciones, procedimientos, puesta en marcha. Análisis Protocolos de Investigación y Consentimiento Informado.

Metodología Investigación cuantitativa I
Descripción general: Introducción a la metodología de la IC, Definiciones, protocolos, diseños y aplicaciones de estudios observacionales, requerimientos formales y metodológicos para investigaciones observacionales. Muestreo, inferencia estadística.

Metodología Investigación cuantitativa II
Descripción general: Estudios transversales, casos y controles. Estudios de cohortes, Casos clínicos, series de casos, propensión emparejada. Estudios ecológicos.

Metodología Investigación cuantitativa III
Descripción general: Análisis de datos longitudinales, (análisis de supervivencia, regresión logística). Meta análisis. Cierre del módulo: Significación clínica y significación estadística.

Metodología Investigación cualitativa I
Descripción general: Descripción de herramientas de investigación cualitativa. Análisis de proyectos de investigación aplicados a prevención y promoción de salud. Casos de investigación cualitativa.

Metodología Investigación cualitativa II
Descripción general: Descripción de herramientas de investigación cualitativa. Análisis de proyectos de investigación aplicados a prevención y promoción de salud. Casos de investigación cualitativa

Redacción científica
Descripción general: Herramientas esenciales del redactor: introducción a la redacción científica; gestores bibliográficos; bases de datos académicas; recursos de investigación disponibles a través de la Biblioteca de la UM.

Artículo científico I
Descripción general: El artículo científico original. Aspectos generales. Estructura y contenido. Carta al editor. Redacción de un caso clínico o serie de casos. Redacción de una revisión sistemática y meta- análisis.

Artículo científico II
Descripción general: El artículo científico original. Aspectos generales. Estructura y contenido. Carta al editor. Redacción de un caso clínico o serie de casos. Redacción de una revisión sistemática y meta- análisis.

Publicación en una revista científica
Descripción general: Sección de la revista e indicadores bibliométricos.El proceso editorial: proceso de envío, la carta de presentación. La revisión por pares (peer review) y la respuesta a los revisores. Cuestiones éticas y legales de las publicaciones científicas.

Proyecto científico/tesis

MÓDULO II

Innovación y Salud
Descripción general: Innovación y Salud.

De la idea al mercado
Descripción general: De la idea al mercado.

Fases en el desarrollo de un producto original sintético
Descripción general: Desarrollo de un producto farmacéutico original innovador sintético. Nueva indicación terapéutica. Fases Pre Clínicas 0, S. Fases Clínicas I, II, III, IV, V.  IA, Teleconectividad, Telemedicina, IoT, estudios descentralizados a distancia.

Fases en el desarrollo de un producto original biológico
Descripción general: Inmunogenicidad, Intercambiabilidad, Farmacovigilancia.

Vigilancia farmaco tecnológica, activa y pasiva
Descripción general: Regulación en Uruguay. Habilitación de empresas del ámbito sanitario. Registro de productos de salud (medicamentos, productos de tecnología médica). Farmacovigilancia y Tecnovigilancia.

Investigación clínica independiente
Descripción general: Sinergia entre IC patrocinada por la industria y la IC independiente. ¿Cómo articular y potenciar ambos tipos de IC? ¿Cuáles son los beneficios?. Asociación de proyectos en la formación de postgrados. Generación de la hipótesis, revisión de la evidencia, factibilidad (capacidades y presupuesto), impacto y utilización de resultados.

Investigación clínica patrocinada

Instituto Copenhagen de Investigación Clínica
Carga horaria: 15´
Expositor: Dr. Peter Aadal Nielsen. 

Uruguay XXI
Carga horaria: 15´
Expositor: Ing. Alejandro Ferrari, Ec. Alejandro Ortiz.

ANII
Carga horaria: 15´
Expositor: Ing. Flavio Caiafa

CUDIM
Carga horaria: 15´
Expositor: Dr. Juan Pablo Gambini, Cr. Diego Pintos

CEFA
Carga horaria: 15´
Expositor: Dr. Ignacio López.
Tema: La investigación clínica en el proceso de R&D. Modelos innovadores de investigación clínica. Oportunidades y desafíos a la colaboración.

Equipo de Investigación Clínica
Objetivo aprendizaje: Conocer la Logística de la comunicación entre las partes involucradas en un estudio clínico.
Descripción general: Equipo investigador. Calificación, descripción de roles, responsabilidades, Derechos y deberes, funciones, registro e informes de acuerdo al protocolo. Investigador Principal, Coordinador de la Investigación. Co Investigadores, Patrocinante, CRA, CRO; Comités de Ética y otros miembros del equipo de investigación. Planificación, responsabilidades en un estudio clínico. Hoja de ruta. Aspectos presupuestarios y contratos. Pagos y administración financiera. Transparencia y creación de capacidad en los centros. Manejo de archivos.
Tracking de versiones. Manejo de la información sensible.

Sujeto de Investigación Clínica
Descripción general: Perspectiva, Centralidad, inclusión, etnias, niveles, RWD, RWE, Derechos y Deberes.
Expositor invitado: Alianza Pacientes UY Psic. Agustín Menéndez, Observatorio Oncológico Jorge Lamela, Raquel Paniagua.

CRO Contract Research Organization
Descripción general: CRO & Documentos esenciales.

Documentos esenciales, documentos fuente
Descripción general: Documentos asociados esenciales y no esenciales. Documentos Fuente. Manual del Investigador (Investigational Brochure en inglés). Protocolo de Investigación. Lectura crítica, objeciones, requerimientos, enmiendas. Formulario de registro de datos (CRF por sus siglas en inglés). Consentimiento Informado. Lectura crítica, objeciones, adecuación local. Contrato Financiero.

Administración y gestión insumos materiales
Descripción general: Herramientas Farmacéuticas en la Investigación Clínica. Manejo de Medicación de Estudios Clínicos. Sistemas IVRS Operadores logísticos. Organización control. Distribución contabilidad, administración archivo y conservación. Archivos de toda documentación (Data Management en Inglés) de manera apropiada y consistente. Material biológico: obtención, preparación, envío a laboratorio local, regional y/o internacional. Medicación (Drug dispensing log en inglés). Consolidado de la medicación utilizada (Drug accauntability en inglés). QA. Controles internos y externos. Auditorías internas y externas. Inspecciones. Preparación para una Inspección (Inspection Readness en inglés). Hallazgos. Observaciones, Violaciones, Fraude.
Destrucción de la droga. Manejo de la medicación de estudio en los centros.

Kick off Investigación Clínica
• Objetivo aprendizaje: Aportar conocimiento sobre la situación actual de la Investigación Clínica en Uruguay desde los puntos de vista: Regulatorio, Gestión y Económico. Explorar caminos para la eventual expansión de la actividad en el país. "Cómo completar un Formulario de consideración de un protocolo de investigación Clínica...".
• Conocer todas las etapas involucradas en la IC, desde la creación del protocolo, su aprobación por el Comité Científico, el Comité de Ética Institucional en IC y el Ministerio de Salud Pública, el reclutamiento de pacientes, el desarrollo del estudio, la recolección de datos, su archivo y la preparación para una auditoría interna y externa.
• Generar ámbitos de actualización y discusión en IC entre aquellos profesionales vinculados al área biomédica: médicos, investigadores, monitores farmacéuticos, químicos, biólogos, bioquímicos, asistentes sociales, sicólogos, licenciados en enfermería, miembros de los Organismos Regulatorios, Comités Científicos y Comité de Ética institucionales en IC.
• Concebir, fomentar y estimular estudios clínicos con densidad y relevancia científica nacional regional e internacional.
• Demostrar una actitud positiva hacia el auto-aprendizaje y la educación continua.
Descripción general: Beneficios Investigación Clínica. FODA. Excelencia profesional en la gestión de la Investigación Clínica.

• Dr. Dcho. José Miguel Delpiazzo.
• Dr. Álvaro Giordano.
• Dr. Nicolás Nin.
• Dr. Alejandro Ferreiro.
• Lic. Bibliotecología Natalia Olascoaga.
• PhD. Patricia Schroeder.
• Dr. Gastón Murías.
• Q.F. Leticia Perdomo.
• Q.F. Virginia Olmos.
• Cra. Claudia Rodríguez Verde.